2010年05月28日

良さそうに見えるもの!特別なもの?よく眺めて判断しましょう!

良いものに見えるものが、あります。
特別な薬、治療法、特別な製品のように語られています。
それは、事実でしょうか?

そこでは、本当に親切にこちらのことを考えて言葉をかけられます。
ほっとしたり、安心したりします。こんなに考えてくれてる。ここなら
絶対大丈夫!と思い始めます。

しかし、立ち止まって考えましょう。
その製品、治療だけを切り離して判断してみましょう。
最終判断は、もちろん、対応の方法と製品両方で考えて良いのですが、
対応の技術に、その親切に圧倒されて、本来求めている製品の療法の
価値、効果を過大評価していないでしょうか?

その治療について正確に、危険性を話されましたかその製品は実際は
何ですか?
機械のメーカーは型番は?薬の成分は?繊維品の組成は?
まずは、疑ってみましょう!画期的なものは、そんなにありません。
甘い言葉には、気をつけて!

古くからある繊維製品別の名前をつけて、特別のもののように仕立てる
本来の繊維名だと欠陥が良く知られてしまっている
化粧品もそうです。よくある粘土を使った石鹸火山灰お茶その他
特殊なものが含まれていて、価値があるように差別化を図る
少しずつ紹介しながら、期待を高める。

昔からある販売テクニックです。

円形脱毛症の治療法も、画期的なもの!一時的に話題になることがあります。
ステロイドパルス療法などは、そうでした。何年か前に話題になっていました。
膠原病などの症状が酷い人に、命を維持するために、採られる療法です。
ある大学の資料を記事にしましたが、90%以上が発症したばかりの人を
意識的に集めたものでした。膠原病の方は、大たい骨骨頭壊死などの
大きな副作用がでて驚いておられましたが、円形脱毛症への使用後の
副作用は追跡調査がなされているのでしょうか?

最近話題の光線療法エキシマライトの研究が発表されていましたが、
有料のサイトに導かれていました。結果はどのようなのでしょう?
でも、心配要りません。本当に良いものであるなら、PUB MEDにも
発表されるでしょうし、世界が注目します。

効果があることを多くの治験を通して確証された時
もう一度、あなたの目で見て判断して決めましょう
未だ、長期的に効果のある治療法はありません。
焦ることはありません。

円形脱毛症は、本来自然に発毛するものです
発毛の時期にある治療法を使っていた場合
その治療法が効いたと判断されただけです。

使われている治療法が、逆に発毛を妨げているのでは?
成長期の子供さん達にその影響が大きいことが心配です。

時々、PUB MEDやNAAF、FDAなどのサイトで検索してみましょう。
日本での反応が、ただの噂でしかないことが判ったりします。

研究者は、効果ありの結果を出すことに必死です。
先日は、uvb治療に毒性が無いことを示すnon clinicalの研究記事
を読みました。(少し古い記事でしたが・・・。)そこでは、
結果を出そうと思えば、絶対にそうするという意思を感じました。

第Uグループ:メス10頭とオス10頭。
背中の一部に種々の薬を塗って、光線を照射するもの。
第Tグループ:オス3頭メス2頭。薬は塗るが、照射しないもの。
光毒性と光アレルギーを判断する。

光毒性
1日目だけ施術?uvb400-310nmと350-285nmの
2つのランプを使って10cmの距離で5分と400-310nmのランプだけで
10cmの距離で90分照射。6時間後と24時間後にマクロスコープで観察。

光線アレルギー
2日目にワックスを塗り4、7、9日目に照射。その後は休み。
22日目にクリーム。23日目にさらに照射。照射後マクロスコープで観察。

豚には番号が付けられています。
5桁の番号は、そこの研究所での治験の多さを示すものなのでしょうか?
23日の間何度か種々の薬が塗布され照射が繰り返されています。

報告には、湿度や温度なども述べられています。
表には、使われた薬剤に対するマクロスコープの示した皮膚の状態を
毒性、アレルギー反応を示した豚の割合がパーセントで。

豚の体重だけが1日目と23日目、2日分だけが20頭+5頭分。

9月3日NO.44984のオス豚が死んでいた。特に異状はない。
替わりにメスの豚を入れた。

結論 光毒性は無かった


光毒性についての報告は、照射したものと照射しなかったものに
体重差が無かったことから、毒性が無かったと述べられているようです。
それだけなのか?表にある毒性反応を示した豚の%は何なのか?
種々の薬剤の特性なのか?

毒性試験で死亡した豚に何の考慮もされていないことに驚きです。
毒性があるから死んだのではないの?なぜ全く無視してある?

治験ってこんなものなのでしょう。ある結論を出す為に行われたものは
必ずそのような結論が出される。少しの矛盾は無視してしまう?
ともかく、期待されている結果を出すだけ?

今年4月、旧みどり十字、田辺三菱製薬の子会社バイファの(火傷や大量出血の
ショック時に使われる)アルブミン製剤の承認申請データーに偽造が見つかり
両者に業務停止処分(田辺三菱25日バイファ30日)が下された。
(薬害エイズや薬害c型肝炎が関係している会社で、経営的に難しくなっていた。)

画期的な発表があっても、今までに無い商品が出されても、
慌てて行動しないようにしましょう。治験で評価されていても、
強引に良い結論に導いているものもあります。
最悪の場合、データー偽造もありうるのです。

円形脱毛症の場合、自然に発毛します。生活を整えて
発毛を待ちましょう。



タグ:光毒性 UVB
posted by ららららら at 14:26 | Comment(6) | TrackBack(0) | 円形脱毛症の治療 | このブログの読者になる | 更新情報をチェックする

2010年05月07日

DPCPを原薬リストに含めるのは適切ではない。

なぜアメリカでは、SADBEDPCP使ってはいけないのでしょう?
SADBE
に続いてDPCPについてもFDAの資料から
見てみたいと思います。

FDAのこの資料は、1999年のもので新しいものではありません。
それでも現在でも適用されているものです。様々な検討の結果、
評価が出されています。SADBEの評価と殆ど同じです。

接触感作剤に関するHDF-540報告
FDA薬品化合物諮問委員会

assessment1
DPCP
の特性はよくわかっているが、加水分解や光照射で
容易に分解する分解後の生成物については明確にされいない
調合に使用されるDPCPは、研究文献中のDPCPとは、レベル
不純物の含有タイプなどで種々異なっているかもしれない。
このことが、臨床の特性や毒性に違いをもたらしているのであろう。

asessment2
DPCP
は、光毒性がある。哺乳動物としての遺伝毒性慢性毒性
生殖毒性発がん性などの研究がなされていない。それ故、DPCP
ヒトへの潜在的毒性,催奇性の可能性があるかなどは、わかっていない。

assessment3
ヒトへの安全性についての分析は限られてれている。ヒトがDPCP
さらされた場合の副作用は、文書で報告されている。多形紅斑皮膚湿疹
蕁麻疹
執拗な白斑炎症後の色素変化

assessment4
verucca疣贅、 alopecia areata円形脱毛症には、認可された治療法が
ある

assessment5
尋常性疣贅
円形脱毛症実験的代替治療法として
1983年最初の臨床報告がされて以来、DPCPは、
使用されてきた。広範に使用されるようになった根拠
明らかでない

assessment6
DPCP円形脱毛症疣贅への長期治療の効果根拠は、
僅かしかない。DPCPでの円形脱毛症治療は、治療中には
外見上価値のある発毛がある。しかし、治療を止めれば
髪は失われる

Z.Recommendation
4つの判定基準
によりDPCP原薬のリストに入れるべきか評価した。
1)化学的性質
2)安全性
3)薬品調剤物質としての使用履歴

4)物質の効果ありか効果無しかの適用できる根拠

それぞれの評価基準からの平衡の取れた評価は、
DPCPをリストに入れるのは適切ではない」と推奨することとなった。

DPCPの安全性最小限で評価する為にノンクリニカルの研究
non clinical studies)が行われた。これら研究は、体内組織での
毒性の可能性
特徴付けるものでもなく局所への長期の適用によって
引き起こされる皮膚毒性描き出すものでもない
前述の研究(体内毒性皮膚毒性の研究)無しにDPCPの安全性についての
結論を出すことは出来ない。

[non clinical studyとは、通常は動物を使った研究。
 人間に使う治験の前に行うものです。補足します]

使用履歴の証拠
から言えば、DPCPは、疣贅への第2第3の治療法
成り得るかもしれない。たぶん円形脱毛症へも。
DPCP局所感作剤としてDNCBより一般的に使用されている様に
見受けられる。その大きな理由は、後者DNCBは、毒性評価
20年以上の間、適用できるものとされてきたのだが毒性が確定
されてしまったからである。DNCBの明らかになった毒性は、
まだ知られていないDCPCの毒性への注目を無くしているようだ

DPCP原薬リストに入れられなくても、DPCPのヒトへの使用を
INDファイルに入れることが出来る。この方法を採るなら
重要で臨床面でも当を得た情報を備えることが出来る。次のような情報を。
(1)DPCP化学的性質(その安定性、異なる溶媒中における溶解度比較)
(2)安全性の分析DPCP薬理学/毒物学長期の皮膚使用に関する安全情報
(3)臨床副作用分析色素反応の危険性、湿疹反応の危険性

[(3)に書かれている臨床副作用の臨床はclinical。2つ前の節の
non clinical との対義語です。英語で直接読むことをお勧めします。
その方が、わかり易いです。]

DPCPの危険性
について述べてきました。
以前もカナダのDPCP治療を紹介して日本での適用法の違いを
指摘してきました。そこでは、避妊して使用することなどその危険性
明示してありました。またその資料には、薬剤を調合している人の写真が
載せられていて、ゴム手袋をつけ白衣を着ていました。
(文字でも書かれていたと思いますが・・・。)
処方された薬剤を自分で使ってはならないこともイタリック体で書かれていました。
限られた病院だけでこの薬剤が使用されていました。

日本での適用法と感じています。
自宅で塗るようにSADBEでしたか?処方されて塗っている人もいます。
手袋エプロンなどの準備の指示もなく。避妊などの言葉も無く。
病院に通う必要が少ないと喜んでいる人もいますが、その危険性
理解しておられるのか?心配です。病院としては、医師、薬剤師、
看護士への危険が少なく、都合が良いでしょうが・・・。

カナダの医師も、著書で前提条件を守らず妊娠した人がいたことへの
驚きを示していました。奇形児は誕生しなかったとは述べていました。が、
危険性は将来的に明らかにされるもので、潜在的なものは・・・。

一時的には髪の毛が生えるようですが、長期的な利益は
無いと思います
。将来的なことを考えることが必要だと思います。続きを読む