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2010年04月27日

SADBEを原薬リストに含めるのは、適切ではない!


先回から引き続いて、SADBEの使用について考えています。
薬品には、様々なランクがあるようです。
原薬リストに含めてよいものかどうかが査定されています。

FDAのこの資料は、1999年のもので、新しいものではありません。
引き続き様々な研究の結果を比較して、次の様な評価がされています。
接触感作剤に関するHDF-540報告
FDA薬品化合物諮問委員会

Assessment1
SADBE特性は、よく理解されいる。少しの水で加水分解する。
ほんの微量の水で反応するので水の存在しない溶媒中で調合する。
不純物が含有されているかは、合成の経路で種々異なる。

調合に使用されているSADBEは、文献で用いられているSADBE
そのレベル不純物含まれ方などで著しく異なっている。このことで、
臨床の適性臨床毒性に違いが生じるのかもしれない。


Assessment2
SADBEは、Amesのテストでは、変異原性突然変異性)はなかった。
しかし、哺乳動物として遺伝子毒性慢性毒性生殖毒性がん毒性
などの研究が為されていない
つまり、SADBEの人間への潜在的毒性あるいは人間への催奇性
あるかどうかは理解されていない

Assessment3
人間への安全性についての分析が限られている。
SADBEに感作したときの副作用重度の皮膚湿疹腫れ
リンパ腫瘍
皮膚の色素変化等が含まれるが・・・。

Assessment4
尋常性疣贅
(いぼ)やaa円形脱毛症には多くの認可された物
治療に使用できる

Assessment5
1980年に初めて臨床報告がされて以来SADBEは、円形脱毛症
尋常性疣贅(いぼ)の実験的代替治療に使われてきた。しかし、
流行の様に広範に使用されている事の根拠は明らかでない

Assessment6
適用できる情報を考慮に入れると、円形脱毛症長期治療
SADBE効果的であると言う根拠は殆どない
SADBEを用いた円形脱毛症治療は、治療中には、外見的には有効な
髪の増加が見られる。しかし、治療を止めると髪は失われる
SADBEはverruca vulgaris尋常性疣贅(いぼ)の第2、第3の
代替治療法としては、可能性がある。

Z推奨
4つの判定基準によりSADBEを、原薬のリストに入れるべきか評価した。
1)化学的性質
2)安全性
3)薬化学業界での使用履歴

4)効果ありあるいは効果なしの根拠

それぞれの評価基準からの平衡のとれた評価は、
SADBEはリストに入れるべきでない」となった.。

このように述べられているFDA資料は少し古いものですが、
現在も実際に使われているものです。
NAAFの現在の記述にも、SADBEなどの局所免疫療法は、
アメリカ全土で適用されていませんとあります。

DPCPについても同じ様な記述です。

SADBEどの様な物か、少しわかっていただけたでしょうか
原薬のリストに入れるのも適切でないもの。

何度か警告してきましたが、そんなの関係ない!と使う方が
多いのです。幼い子供さんにも使っておられます!

どうしても髪の毛を生やしたいと言う気持ちは、よくわかります。
しかし、免疫の働きで一時的髪の毛が抜けてしまっているだけ
かもしれません。何度か繰り返すことはありますが、思い当たる
原因を取り除いて、薬など使わず、健康的な生活をすれば
髪の毛は、取り戻せると思います

危険な治療が、それを妨げていると思いませんか?

子供の将来について、そして更に次の世代について、
考えて行動したいと思いませんか?










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2010年04月08日

円形脱毛症 治療しない!no treatment!FDAも言ってます!

娘が円形脱毛症になり、多くの人のブログや英文の記事など
いろいろ調べた結果、治療しない!と決めました。

治療の危険性自然に治るのではないか?との疑問からです。

その後、海外の記述には、それが良い選択であると
書かれているものを見ます。国内では、医療機関、患者会でも
きちんとした表現はありませんが・・・。

sadbeなどのかぶれ治療は、他の治療とは全く異なっていて
本当に避けるべきものと掲示板などにも書き込んできました。
行動を否定されていることに感情的になっていらっしゃる方がいます。
それでも、冷静に、本当に将来を見つめてほしいと思っています。


FDAの記述の中に、「治療しない」研究の記録を
見つけました。

これは、SADBE治療に関しての効果についての記述の冒頭に
あるのですが、「治療しない研究」の記述を初めて見ましたので、
やぱり!と嬉しく思いました。

多くの方が、症状の凄まじさに驚き、治療していますので、
この様な記録のあることを素晴らしいと思いました。

接触感査剤に関するHDF-540報告
FDA薬品化合物諮問委員会

Assessment5
その最初の臨床報告が1980年に行われて以来SADBE
aa円形脱毛症とverruca vulgaris尋常性疣贅(いぼ)の為の
実験的代替治療として用いられてきた。
が、今日の広範な使用に関しての根拠は明らかでない。

X.効果に関する適用できる証拠(evidence)

円形脱毛症いぼは、いかなる治療も無し回復する。例えば
63名の円形脱毛症患者についての歴史的研究では、
治療無し
1年の追跡調査
の結果4人を除いてすべての発毛し、
2年の追跡調査では1人を除いてすべて発毛した。

大多数が、病院を訪れて3ヵ月後には、回復している。
(Amold,1952)

円形脱毛症で
25%以下の脱毛は、自然な回復率は高いが、広範囲の場合
回復率は低い(Moschella snd Hurly,1992)。

いぼwartsに関しては、
2年の研究で三分の二は治療なしで、いぼが無くなっている。
(Massing and Epstein,1963)

SADBEなどの治験の評価には、公式に認められているように
偽薬(placebo)を使った方法が採られるべきであるにもかかわらず
研究がuncontrolledか内部的にcontrolledされたものかにもよらず、
過度の興奮excitementが、局所的免疫調節に由来する研究を
登場させた。

効果についての沢山の異なった尺度による矛盾する主張
単にこの病気の自然な経緯種々多様であることを反映しているに
過ぎないのかもしれない。

髪の毛が生えるといった積極的な結果は、消極的な結果
発表により屈服させられるかのように思われた。そこで、発表された
論文は、治療効果を過度に主張したものとなったのかもしれない。

このようにして、この論文では、SADBE円形脱毛症に関してと
尋常性いぼに関しての研究についての評価がされていきます。

免疫を調節して行うと言う研究は、画期的なもので
興奮を呼ぶ刺激的なもの
だったのでしょうか?
本来の評価に必要な手続きを経ないまま
どんどんとこの手法が用いられて行ったことがわかります。
(無作為に抽出した患者を偽薬を使うグループと
SADBEを使うグループに分けて、それと知らせることなく治療して
結果を評価する。ーそれが本来採るべき方法ですが・・・。)

普通、自然に治るはずのものですが・・・。

円形脱毛症は、自然に発毛し、また自然に抜けて行きます。
そこで、効果についての評価は、多種多様矛盾するものも
あったようです。


これから展開されるSADBEについてのFDAの考えを
知ることはとても、大切なことです。他の治療との
根本的な違いは、それを避けるべき理由です。
沢山の研究例を取り上げながら書かれています。
みなさんも読んでみて下さい。

なぜSADBEDPCPを使うかぶれ治療が、アメリカで
行われていないのかわかるはずです。
posted by ららららら at 14:08 | Comment(0) | TrackBack(0) | 円形脱毛症の治療 | このブログの読者になる | 更新情報をチェックする